行业动态

关于发布《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》模块一文件及CTD中文版的通告(2019年第17号)

2019-04-24

依据原食品药品监管总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》(2018年第10号)(以下简称2018年第10号公告)有关规定,国家药品监督管理局组织制定了《M4:人用药物注册申请通用技术文档》(以下简称M4)模块一文件:行政文件和药品信息,现予以发布。自2019年7月1日起,对2018年第10号公告规定情形的药品注册申请,申请人应按照M4模块一文件要求提交资料...

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关于公开征求ICH《E8:临床研究的一般考虑》及《Q3C(R7)杂质:残留溶剂的指导原则》中文翻译稿意见的通知

2019-01-10

为推动ICH指导原则在中国的转化实施,国家药品监督管理局药品审评中心组织翻译ICH指导原则《E8:临床研究的一般考虑》及《Q3C(R7)杂质:残留溶剂的指导原则》,现对中文翻译稿公开征求意见。

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国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告(2018年第102号)

2019-01-10

近年来,各有关部门认真贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)等规定,采取切实有效措施推进一致性评价工作;企业持续加大研发投入,积极开展评价。为进一步做好一致性评价工作,经国务院同意,现就有关事项公告如下:

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H7N9单克隆抗体或有望两月内面世

2013-04-19

4月15日,南方科技大学生物学系副教授贺建奎宣布,他们有望在两个月内完成高特异性、低副作用H7N9单克隆抗体的研制。

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新版基本药物目录扩容 独家品种公司迎来机会

2012-10-16

  行业运行数据显示“今年2月医药制造业利润增速达到近5年最低水平“这是春节放假、去库存以及2011年一季度未实施“限抗令”等多方面因素所致。3月之后行业的整体盈利能力逐月恢复“行业累计利润总额增速从2月的11.5%升至7月的17.8%。

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